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Qualified Person Parenteralia (m/w)
Eingestellt von Hays aus Mannheim, Universitätsstadt
Projektbeschreibung
REFERENZNUMMER:
312293/8
IHRE AUFGABEN:
-Überprüfung der Herstellungs-/Verpackungsprotokolle der genannten Chargen
-Bewertung und Abschluss von Abweichungsberichten sowie der zugehörigen Maßnahmen aus den Abweichungsberichten
-Stellungnahme und Beantwortung zu Reklamationen der genannten Produkte
-Definition von Maßnahmen zur Abstellung des Root Cause einer Abweichung und der Sicherstellung einer gerechtfertigten Chargenfreigabe nach §14 und §19 AMG bzw. §17 AMWHV
-Erstellung und Genehmigung von analytischen Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Rückfragen zu Zulassungsunterlagen
-QA-Review
-Dokumentation
IHRE QUALIFIKATIONEN:
-Zulassung als "Sachkundige Person" nach §15 AMG
-Fundierte Kenntnisse mit Parenteralia
-Tiefgreifende Erfahrung im Bereich QA sowie als QP
WEITERE QUALIFIKATIONEN:
Qualified Person
312293/8
IHRE AUFGABEN:
-Überprüfung der Herstellungs-/Verpackungsprotokolle der genannten Chargen
-Bewertung und Abschluss von Abweichungsberichten sowie der zugehörigen Maßnahmen aus den Abweichungsberichten
-Stellungnahme und Beantwortung zu Reklamationen der genannten Produkte
-Definition von Maßnahmen zur Abstellung des Root Cause einer Abweichung und der Sicherstellung einer gerechtfertigten Chargenfreigabe nach §14 und §19 AMG bzw. §17 AMWHV
-Erstellung und Genehmigung von analytischen Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Rückfragen zu Zulassungsunterlagen
-QA-Review
-Dokumentation
IHRE QUALIFIKATIONEN:
-Zulassung als "Sachkundige Person" nach §15 AMG
-Fundierte Kenntnisse mit Parenteralia
-Tiefgreifende Erfahrung im Bereich QA sowie als QP
WEITERE QUALIFIKATIONEN:
Qualified Person
Projektdetails
- Einsatzort:
-
Projektbeginn:
asap
-
Projektdauer:
14 MM++
- Vertragsart:
-
Berufserfahrung:
Keine Angabe
Geforderte Qualifikationen
-
Kategorie:
Sonstiges