QMS Experte - Validation

Für einen Kunde im Süddeutschen Raum suchen wir nach zwei weitere QMS Consultants für die unten beschriebenen Tätigkeiten.

Im Rahmen eines umfangreichen FDA-readiness Projekts suche ich zum frühstmöglichen Zeitpunkt zwei QMS Experten zur gezielten Unterstützung in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements.

Die beiden Arbeitspakete sind wie folgt definiert. Gegebenfalls können einzelne Aufgaben noch hin- und hergeschoben werden.

QMS Experte 1
- Dokumentenstrukturen festlegen
- SOP für Validierungsmasterplanerstellung überarbeiten, VMPs überarbeiten
- SOP für GMP-gerechte Dokumentation überarbeiten
- Archivierung SOPs und GMP-Prozesse überarbeiten
- SOP Risikoanalyse überarbeiten
- SOP Erstellung einer Herstellanweisung neu erstellen
- Prozessvalidierung, Review der Gesamtdokumentation für das Zielprodukt
- Optimierung Validierungsreport in der nächsten Kampagne

QMS Experte 2
- SOP System Owner und Inventarisierung bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Systemen überarbeiten
- Schulungskonzept mit Erfolgsnachweis überarbeiten
- Desinfektionsverfahren Sichtung und Bewertung von Untersuchungenergebnissen
- SOP Rückwaren-Bearbeitung-Allgemein überprüfen
- Konzepterstellung kühlkettenpflichtige Produkte
- Konzept Transportvalidierung überarbeiten

Generelle Anforderungen:
- 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Pharma Qualitätsmanagement
- praktische Erfahrung in den o.g. Tätigkeiten
- idealerweise Erfahrung mit aseptischer Herstellung (kein Muss)
- umfangreiche GMP Erfahrung (!)
- idealerweise Akademiker (kein Muss)

Startdatum: ASAP
Vertragslaufzeit: 6 Monate
Auslastung: 3-4 Tage pro Woche, ggf. auch mehr
Einsatzort: Baden-Württemberg (z.T. homebased möglich)
Stundensatz: verhandelbar, je nach Erfahrung

Bei Interesse am besten sofort auf die Anzeige antworten (idealerweise mit aktualisiertem CV im Anhang) und/oder direkt telefonisch kontaktieren, so dass wir alles Weitere besprechen, und schnellstmöglich mal ein Gespräch zwischen Ihnen und dem Kunden arrangieren können.

Falls Sie selbst keine freien Kapazitäten bzw. kein Interesse haben, aber vielleicht jemanden kennen, der Interesse haben könnte, wäre ich Ihnen sehr dankbar für die Weiterleitung dieser Nachricht bzw. meiner Kontaktdaten.

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