QM-Mitarbeiter für Entwicklungsprojekte (m/w)

Wir sind derzeit auf der Suche nach Unterstützung im Qualitätsmanagement für Entwicklungsprojekte (m/w).

Ihre Aufgaben:
+ Unterstützung des Projektteams bezüglich normativen/regulatorischen Anforderungen
+ Umsetzung von normativen Anforderungen in der technischen Dokumentation
+ Prüfung der Erfüllung von Sicherheitsanforderungen der EN 60601
+ Durchführen des Risikomanagements während der Entwicklung
+ Erstellen von Sicherheitskonzepten für Medizingeräte.

Must have:
+ sehr gute Kenntnisse in den Bereichen ISO 9001 Zertifizierung, ISO 13485 Zertifizierung, ISO 14971 Risikomanagement, Richtlinie 93/42/EWG, CE-Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I
+ Erfahrung in den Methoden FMEA und Six Sigma nach DMAIC
+ Erfahrung im Umgang mit SAP
+ sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
+ abgeschlossenes Studium in den Bereichen Maschinenbau, Feinwerktechnik, Mechatronik

Nice to have:
+ Fachkenntnisse in den Bereichen FDA-21CFR820, ISO 62304 Software-Lebenszyklus, ISO 62366 Gebrauchstauglichkeit

Wir freuen uns auf die Zusendung Ihres Qualifikationsprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung und Ihrer Verfügbarkeit.