QC-Manager - Analytischer Transfer China (m/w)

REFERENZNUMMER:

273713/1

IHRE AUFGABEN:

-Leiten des Projektes zum analytischen Methodentransfer nach China
-Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigproduktmethoden unter Berücksichtigung etablierter GMP Richtlinien
-Durchführen von / Unterstützung bei Transfervalidierungen
-Beratung der chinesischen Kollegen bei der Methodenetablierung
-Auswerten und Beurteilen von komplexen Analyseverfahren unter Kenntnis von weiteren wesentlichen Methoden
-Erkennen von Problemen und Suchen nach Lösungen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen und Kunden sowie Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse
-Entwickeln, Etablieren und Validieren von Analyseverfahren
-Erstellen und Überprüfen von zulassungsrelevanten Unterlagen
-Ggf. Erarbeiten von Qualifizierungsplänen
-Führen zeitweise zugeordneter Mitarbeiter in fachlichen Angelegenheiten (Laboranten, Laborexperten)
-Auslandsaufenthalt in China während der Betreuungsphase der Methodenetablierung

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Experte im Bereich analytischer Transfer im Pharmaumfeld
-Berufliche Erfahrungen im chinesischen Raum, mind. auf Projektmanagementebene
-Vertiefte Fachkenntnisse der pharmazeutischen Analytik und/oder der pharmazeutischen Herstellung
-Kenntnisse der relevanten behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung
-Fundierte GMP Kenntnisse in analytischer Validierung/Transfers
-Breite Erfahrung im länderübergreifenden Projektmanagement, idealerweise analytische Transfererfahrung im chinesischem Raum
-Erfahrung bei GMP-Neubauprojekten
-Erfahrung als Laborleiter in einem GMP Labor
-Experte im Qualitätsmanagement
-Eigeninitiative, selbstständiges Arbeiten, Kommunikations- und Teamfähigkeit
-Englisch und Deutsch verhandlungssicher mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager