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Projektbeschreibung
REFERENZNUMMER:
236759/11
IHRE AUFGABEN:
-Überprüfung, Genehmigung und Verwaltung von Spezifikationen, Analysenvorschriften und analytische Validierung in LIMS und/oder Papierform
-Sicherstellung, dass Vorgabedokumente dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Compliance mit der Registrierungsdokumentation, Behördenanforderungen und den gültigen Pharmakopöen sind
-Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung von Changes an Spezifikationen und Analysenvorschriften im Rahmen des Change-Control-Prozesses
-Erstellung von Analysezertifikaten aus LIMS und/oder Word aufgrund von Lieferungen an Kunden, Behördenanforderungen sowie Information bei Terminverschiebungen an den Auftraggeber (z. B. Kundendienst) und Besprechung der neuen Terminvorgaben
-Pflege der technischen Lieferbedingungen in SAP
-Organisation von materialspezifischen Statements (z. B. GMO, TSE, Elemental Impurity) für Registrierungsabteilungen und Kunden
-Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen im analytischen Bereich (Minor Deviations) sowie von Stabilitätsprotokollen und Stabilitätsreports
-Untersuchung von bestätigten OOS-Ergebnissen und kritischen Abweichungen aus der Analytik zusammen mit der QC
-Erstellung von PQRs (Product Quality Reviews)
IHRE QUALIFIKATIONEN:
-Ausbildung als Chemielaborant oder Hochschulabsolvent (Chemie, FH)
-Erfahrung mit den modernen Analyseverfahren im pharmazeutischen Umfeld
-Erfahrung mit Pharmakopöen
-MS Office, LIMS und SAP
-Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
WEITERE QUALIFIKATIONEN:
Qualitätsmanager, Quality Assurance Manager
236759/11
IHRE AUFGABEN:
-Überprüfung, Genehmigung und Verwaltung von Spezifikationen, Analysenvorschriften und analytische Validierung in LIMS und/oder Papierform
-Sicherstellung, dass Vorgabedokumente dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Compliance mit der Registrierungsdokumentation, Behördenanforderungen und den gültigen Pharmakopöen sind
-Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung von Changes an Spezifikationen und Analysenvorschriften im Rahmen des Change-Control-Prozesses
-Erstellung von Analysezertifikaten aus LIMS und/oder Word aufgrund von Lieferungen an Kunden, Behördenanforderungen sowie Information bei Terminverschiebungen an den Auftraggeber (z. B. Kundendienst) und Besprechung der neuen Terminvorgaben
-Pflege der technischen Lieferbedingungen in SAP
-Organisation von materialspezifischen Statements (z. B. GMO, TSE, Elemental Impurity) für Registrierungsabteilungen und Kunden
-Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen im analytischen Bereich (Minor Deviations) sowie von Stabilitätsprotokollen und Stabilitätsreports
-Untersuchung von bestätigten OOS-Ergebnissen und kritischen Abweichungen aus der Analytik zusammen mit der QC
-Erstellung von PQRs (Product Quality Reviews)
IHRE QUALIFIKATIONEN:
-Ausbildung als Chemielaborant oder Hochschulabsolvent (Chemie, FH)
-Erfahrung mit den modernen Analyseverfahren im pharmazeutischen Umfeld
-Erfahrung mit Pharmakopöen
-MS Office, LIMS und SAP
-Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
WEITERE QUALIFIKATIONEN:
Qualitätsmanager, Quality Assurance Manager
Projektdetails
Geforderte Qualifikationen
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Kategorie:
SAP Entwicklung