QA - Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

252458/11

IHRE AUFGABEN:

-Genehmigung von Validierungsplänen
-Mitarbeit beim Erstellen und Pflegen relevanter SOPs
-Genehmigung von Validation Reports und Freigabe von Systemen aus CSV-Sicht
-Durchführung bzw. Unterstützung bei Periodic Reviews
-Genehmigung von Change Requests
-Unterstützung bei der Interpretation der internen CSV-Anforderungen sowie der externen Regelwerke
-Genehmigung von Masterqualifizierungs- sowie DQ-, IQ-, Q-, OQ- und PQ-Plänen sowie deren Reports
-Genehmigung GMP-relevanter Dokumente aus den Bereichen Qualifizierung, Monitoring, Wartung und Betrieb von Produktionsequipment sowie Infrastruktursystemen
-Unterstützung und Beratung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten in den verschiedenen Bereichen
-Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
-Unterstützung bei der Interpretation von internen und externen Regelwerken
-Genehmigung von Change Requests
-Genehmigung von Qualifizierungsreviews

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfahrung in der Qualifizierung und Computer-System-Validierung von Produktionsanlagen und Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen
-Erfahrung in GMP-gerechter Dokumentation
-Erfahrung in der Umsetzung von behördlichen Anforderungen (FDA, EMEA) hinsichtlich automatisierter Systeme sowie Kenntnisse von international anerkannten Guidelines zur Validierung von computergestützten Systemen (GAMP5, PIC/S)
-Erfahrung in der Ausübung von Qualitätssicherungsaufgaben
-Erfahrung in der Durchführung von FMEA-Risikoanalysen
-Selbstständiges Arbeiten, selbstbewusstes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
-Sehr gute Englischkenntnisse

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Quality Assurance Manager