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QA Manager

Eingestellt von Harvey Nash IT Recruitment Switzerland

Projektbeschreibung

Für unseren Kunden in ROTKREUZ suchen wir einen QA MANAGER (Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlich) für einen 6-MONATIGEN Vertrag.

ZEITRAUM: 01/06/2018 BIS 30/11/2018

ORT: ROTKREUZ

PENSUM: 80%

Die STELLVERTRETUNG DER FACHTECHNISCH VERANTWORTLICHE PERSON (FVP) ist verantwortlich im Sinne der fvP die nötigen Entscheide zu treffen, damit die Einhaltung und Umsetzung der GxP-Richtlinien

- zur Einfuhr von Arzneimitteln (inkl. Marktfreigabe)
- zum Grosshandel mit Arzneimitteln in der Schweiz (inkl. Marktfreigabe)
- zur Ausfuhr von Arzneimitteln
- zum Handel mit Betäubungsmitteln gewährleistet ist.

Sie ist als Stellvertretung der fvP weisungsbefugt, damit die GxP-Richtlinien im Betrieb eingehalten werden. Dies beinhaltet den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln und die Vermittlung der Arzneimittel gemäss GxP.

Sie ist als Stellvertretung der fvP mitverantwortlich für die Umsetzung des Qualitätssicherungssystems.

Die Funktion beinhaltet NICHT die Pflicht zur Einhaltung der Werbemittelverordnung oder die Verantwortung betreffend der Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

KOMPETENZEN

. Freigabe oder Ablehnung von Arzneimitteln für den Schweizer Markt, unabhängig von der Geschäftsleitung in der Funktion als Stellvertretung der fvP.
. Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel;
. Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand;
. Als Stellvertretung der fvP weisungsbefugt im Bereich der sachgerechten Vermittlung von Arzneimitteln, in der Einhaltung des sachgemässen Umgangs mit Arzneimitteln und allen GxP relevanten Prozessen

PFLICHTEN

Als Stellvertretung fvP unterstützt der Stelleninhaber die fvP in den folgenden Tätigkeiten, damit die fvP Ihrer Verantwortung gerecht werden kann:

. Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems;
. Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen;
. Sicherstellung, DASS regelmäßig ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden;
. Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktion;
. Sicherstellung, DASS einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden;
. Sicherstellung, DASS Zulieferer und Kunden zugelassen sind;
. Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten;
. Sicherstellung, DASS in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden;
. Führen angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben;
. Gewährleistung, DASS alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden.

DER QA MANAGER IST VERANTWORTLICH FÜR DIE FOLGENDEN AUFGABEN

. Aufbau, Aufrechterhaltung, Aktualisierung, Unterhalt und Archivierung des Quality Management Systems, bestehend aus Qualitätssicherungsmanual und Quality Agreements mit Lieferanten gemäss den gültigen Gesetzen und Richtlinien
. Implementierung von relevanten Quality Guidelines des Konzerns (Quality Manual von Novartis und Global Operating Procedures) im Qualitätssicherungsmanual
. Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (inkl. Compliance bzgl. registriertem Dossier) im Markt. Dies gilt unter anderem für die Freigabe von Chargen inkl. Beurteilung von Abweichungen, Wiedereingliederung von Retouren, Genehmigung von Change Request.
. Sicherstellung der termingerechten Freigabe von Launches und Stockouts.
. Sicherstellung der rechtzeitigen Bearbeitung von externen Beanstandungen und deren Reporting.
. Bearbeitung von Qualitätsmängeln und Durchführung von Rückrufen.
. Sicherstellen, DASS die offenen CAPA's der verschiedenen Systeme rechtzeitig geschlossen werden (Beanstandungen, Audits, Abweichungen, Quality Events).
. Sicherstellung des gegenseitigen Informationsaustausches mit dem Konzern, insbesondere mit der globalen Quality Assurance.
. Unterstützung bei regelmässigen Audits bei den Lieferanten und Selbstaudits sowie Behördeninspektionen.
. Durchführung von CQRA (contractor quality risk assessments) und Pflege der Supplier Qualification.
. Umsetzung der Ziele im Bereich der Qualitätssicherung (Quality Plan) und Mitarbeit an diversen Projekten.
. Termingerechte Durchführung der Schulungen (online trainings.).
. Unterstützung bei der Ablage und Archivierung von Dokumenten.

AUSBILDUNG:

Erwünscht: Eidg. dipl. Apothekerin oder ähnliche Ausbildung mit Erfahrung im GMP Bereich

SPRACHE:

Deustch, Englisch

Französisch von Vorteil

ERFAHRUNG:

Mehrere Jahre professionelle Erfahrung in analytics, quality assurance, production, distribution or pharmacy

Für weietre Auskunft bitte rufen Sie Beata Arciszewska. 

Projektdetails

  • Einsatzort:

    Risch, Schweiz

  • Projektbeginn:

    asap

  • Projektdauer:

    Keine Angabe

  • Vertragsart:

    Contract

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

  • Kategorie:

    Sonstiges

Harvey Nash IT Recruitment Switzerland