Prüfer (m/w) Normenkonformität

Aufgaben:

Ausgangssituation: Ein medizintechnisches Produkt ist aktuell in der Normenkonformitätsprüfung. Abweichungsberichte bestehen bereits. Nach Beendigung dieser Aufgaben folgen weitere Projekte.

Aufgaben:
- eigentständige Bearbeitung Abweichungsbericht (Absprachen, Labeling, Risk, Usability)
- Abstimmung mit Schnittstellenabteilungen zu Abweichungsbericht
- Prüfung der Dokumentationen auf Vollständigkeit und Übereinstimmung der Norm
- A1 Riskfiller
- Ausfüllen TRFs
- Bewertung Normen auf Anwendbarkeit, Traceability, Definition Essential Performance, Definition Lay User, Definition Cleaning and Desinfection, Kategorisierungen, Erstellung von Traceability Tabellen
- Prüfung FUSI

weitere Aufgaben bei zukünftigen Projekten:
- Prüfung Safety Assessment (Prüfung auf Hackersicherheit durch Fraunhofer: Update des bestehenden Zertifikats)
- Insight Systemspezifikation
- Änderungen vornehmen (CCB, Traceability, Dokumentenupdates)
- Anfragen beantworten zu Spezifikation und Interfaces
- Pflege
- Administration ReqPro (User Anlegen, Schulungen Metrik Insight und ReqPro)
-  Anlegen von neuen Templates
- Versionsmanagement Templates
- Schulungen (Tools, projektunspezifisch)
- Review (Labelingspec/Labeling/E-learnings)
- Calypso (Anfragen Indy, Updates, Anfragen Config Center)
- CAPA Identifikation (Zusammenhänge, Spezifikation)
- CAPA Sitzungen
- Kundenanfragen bearbeiten
- Anfragen aus anderen Schnittstellenabteilungen bearbeiten

Skills:

- Erfahrung in der Medizintechnik
- technische Affinität, idealerweise Kenntnisse in Elektrotechnik und/oder Software
- Kenntnisse mit FDA und CE wünschenswert
- Kenntnisse in der Normenfamilie 60601
- sehr gute Englischkenntnisse

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!