Prozessingenieur

* Implementierung neuer bzw. Optimierung bestehender Produktions- und Behandlungsprozesse im Medizinischen Umfeld
* Erstellung von technischen Konzepten, Spezifikationen und Lastenheften
* Prüfung der Dokumentationen
* Umsetzung von GMP-Anforderungen an Produktionsprozesse
* Qualifizierung / Validierung von neuen oder bereits bestehenden Prozessen
* Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten
* Auswertung von Validierungsdaten
* Abarbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen für Prozesse (Abweichungen, CAPA)
* Erstellung und Durchführung von Prozessrisikoanalysen (FMEA)
* Erstellung von SOPs für Produktionsprozesse
* Planung, Durchführung und technische Umsetzung von Projekten, Produkten und Technologien
* Weiterentwicklung eines Wartungskonzeptes für die Produktionsanlagen
* Optimierung der Produktionsabläufe hinsichtlich Anlagenverfügbarkeit, Kosten und Qualität
* Gewährleistung sicherer Produktionsprozesse

VORAUSSETZUNGEN:

* Erfahrung in der Verfahrensentwicklung für Medizinprodukte
* Erfahrung in der Anlagenqualifizierung / Prozessvalidierung
* Sicherer Umgang mit MS-Office
* Vertraut mit gängigen GMP-Anforderungen und Regelwerken an Medizinprodukte (ISO 13485 / QSR)
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
* Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumenten
* Erfahrung in der Durchführung von Prozessrisikoanalysen
* Selbständige, Ziel- und ergebnisorientierte Arbeitsweise
* Analytisches Denkvermögen
* Gute Englischkenntnisse