Projektleiter für die Durchführung von Pyrogenitätsprüfungen an Medical Devices (m/w)

REFERENZNUMMER:

248931/14

IHRE AUFGABEN:

-Erstellung von Prüfkonzepten für Pyrogenitätsprüfungen
-Überwachung der Entwicklung von Extraktions- und Prüfmethoden und der externen Studien
-Koordination der Aktivitäten mit externen Prüflaboratorien
-Unterstützung der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und im übergreifenden Risikomanagement
-Bewertung und Erstellung von Berichten
-Unterstützung bei der Bemessung von Prüfmethoden und -berichten
-Unterstützung bei der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Prüfkonzeptes sowie der Produktspezifikationen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Biologisch-biochemischer oder naturwissenschaftlicher Hintergrund
-Erfahrung in der Durchführung von Extraktionsmethoden und der biologischen Charakteristik von Medizinprodukten gemäß EN ISO 10993
-Praktische Erfahrung mit biochemischen Methoden und deren Bewertung
-Fundierte Erfahrung im Bereich Pyrogenitätsprüfungen
-Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Behördenanforderungen und Regularien (USP, FDA guidance documents)
-Erweiterte Kenntnisse in den Prüfanforderungen
-Fließend in Englisch und Deutsch

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager