Project Manager Quality Systems (m/w)

REFERENZNUMMER:

333585/10

IHRE AUFGABEN:

-Verantwortung für die Projektleitung neuer Software Applikationen inklusive Rollout im Bereich Corporate Quality Management Abklärung und Beschreibung der User Needs zur Definition und Vereinbarung eines Lastenheftes mit dem Auftragnehmer Sicherstellen der Compliance nach GAMP 5 risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme
-Erstellung von Dokumenten zur Softwarevalidierung und Durchführung von Softwarevalidierungs-aktivitäten
-Verantwortlich für die Erstellung der entsprechenden Trainingsunterlagen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Schnittstellen
-Sicherstellung der definierten Meilensteine sowie Budgetüberwachung für das Gesamtprojekt
-Überwachung und Aufrechterhaltung der internen Standards
-Administration der eingeführten Applikationen im Tagesgeschäft und Schulung der internen User
-Sicherstellen, dass Aktivitäten und Ergebnisse in Übereinstimmung mit entsprechenden Standards und geltenden gesetzlichen Bestimmungen (z.B. FDA 21CFR820, Part11, DIN EN ISO 13485) sind
-Reporting des Projektstatus an die betreffenden Gremien

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossene Ausbildung mit Bezug zu Wirtschaftsinformatik oder ein betriebswirtschaftlicher Hintergrund mit IT-Affinität oder ähnliche Qualifikation
-Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement speziell Computer System Validation (CSV)
-Berufserfahrung im Bereich Computersystemvalidierung und Projektmanagement Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR 11
-Erfahrung in internen und externen Audits ist von Vorteil
-Sehr gute MS-Office-Anwenderkenntnisse wie Excel, Word und PowerPoint sowie sehr gute SAP Kenntnisse
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie weitere Fremdsprachen von Vorteil
-Reisebereitschaft wünschenswert
-Kommunikationsstarke und belastbare Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen
-Hohe Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Flexibilität
-Selbständige und strukturierte Arbeitsweise

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager, Projektleiter