Product Quality Engineer/Validation Specialist

PRODUCT QUALITY ENGINEER/VALIDATION SPECIALIST- MEDIZINTECHNIK/GMP/ISO13485/MASCHINENBAU/MESSTECHNIK

Projekt/Rolle:
Für unseren Kunden ein renommiertes Pharmazeutisches Unternehmen in der Schweiz suchen wir einen projekterfahrenen und technisch begabten Product Quality Engineer/Validation Specialist

Hauptaufgaben:
- Erstellung des Prüfkonzeptes und der Prüfplanung während der Consumables- Product Care Tätigkeiten. Beinhaltet das Entwickeln von Prüf- und Messmethoden inklusive deren Validation
- Überprüfung der gesamten Validierungsdokumentation des Lieferanten und Dokumentieren der Ergebnisse aus der externen Qualifizierung und/oder Validierung gemäss den Anforderungen von Roche
- Review und Mitarbeit bei der Erstellung von Prozessrisikoanalysen
- Review der gesamten Validierungsdokumentation des periodisches Review valider Prozesse - Projektleitung von zugeteilten Arbeitspaketen aus Product Care Projekten
- Unterstützung und Koordination von Validierungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Disziplinen
- Sicherstellen einer GMP-gerechten Dokumentation
- Ablage und Archivierung der Dokumentation
- Sonderaufgaben und Spezialprojekte gemäss Vereinbarung mit dem Vorgesetzten

Anforderungen:
- Grundlegendes Verständnis für Spritzguss- und Maschinentechnik
- Grundkenntnisse in Qualitätsprüfung und Qualitätsmanagement
- Erfahrung in Messtechnik, insbesondere für Anforderungen an die Eignung von Messmitteln und -Methoden
- Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem anderen regulierten Bereich (Pharma)
- Kenntnisse ISO 13485
- Kenntnisse GMP und Complianc
- Grundlagen Risikomanagement
- Begabung für eine präzise Ausdrucksweise (Schrift und Wort)
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Analytische, vernetzte Denkweise und hohes Qualitätsbewusstsein
- Selbstständige, proaktive Arbeitsweise sowie Dienstleistungsverständnis
- Bewusstsein für einen korrekten Umgang mit externen Partnern und Bereitschaft zu Reisen
- gute MS Office Kenntnisse

Ausbildung:
Bachelor of Science mit den Schwerpunkten Technik, Maschinenbau, Industriedesign, Polymertechnik, Automatisierung oder ähnliches.

Sprachen:
- Deutsch - Fliessend
- Englisch - gut

REFERENZNR: 917679SGR
ROLLE: Product Quality Engineer/Validation Specialist
BRANCHE: Pharma
EINSATZORT: Zentralschweiz
ARBEITSPENSUM: 100 %
START: 01/12/2018
DAUER: 12++

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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland.