Product Quality Engineer Medizintechnik (m/w)

REFERENZNUMMER:

361677/4

IHRE AUFGABEN:

-Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
-Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
-Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt-Team
-Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung - Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
-Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
-Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Testspezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
-Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Instrument Change Tasks
-Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und Umsetzungen in Absprache mit dem Produkt Team
-Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
-Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
-Bearbeitung, fachlicher Reviews und Risikobewertungen von Abweichungsmeldungen sowie fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit profunder Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
-Erfahrungen im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
-Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
-Selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
-Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist selbstverständlich
-Hohe Einsatzbereitschaft
-Hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und besitzen sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager