Product Quality Engineer (m/w)

REFERENZNUMMER:

358961/11

IHRE AUFGABEN:

-Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
-Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings
-Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
-Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen
-Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Instrument Change Tasks
-Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
-Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung
-Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
-Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit profunder Projekterfahrung im diagnostischen oder Molekularbiologischen Labor
-Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
-Vertiefte EDV-Kenntnisse (MS Office, MiniTab, SAP)

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Assistent Herstellungsleitung