Medical Writer Parenterale Ernährung (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

398281/24

MEINE AUFGABEN:

-Erstellung, Bearbeitung und Überprüfung von Study Outlines, Klinischen Studienprotokollen inkl. statistischen Analyseplänen sowie Studienabschlussberichten gemäß internen SOPs und ICH-Standard
-Erstellung und Bearbeitung von studienrelevanten Dokumenten für Scientific Advise Meetings Pre-NDA, Pre-IND, IMPD mit Zulassungsbehörden z.B. FDA, EMA, BfArM) und Repräsentation der medizinisch-wissenschaftlichen Rolle
-Erstellung, Bearbeitung und Überprüfung von allen studienrelevanten Dokumenten, z.B. Investigator's Brochure, Patienteninformation- und Einverständniserklärung, Handlungsanweisungen, Trainingsmaterial für Prüfärzte und Monitore) und Beobachtungsplänen sowie Beobachtungsbögen für Nicht-Interventionelle Studien
-Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von klinischen Studienunterlagen und des klinischen Studienteils für PSURs (Periodic Safety Update Reports)
-Vorbereitung, Bearbeitung und Überprüfung von Publikationen der Studienergebnisse in Zusammenarbeit mit einem Statistiker
-Überprüfung von studienbezogenen Dokumenten z.B. CRFs/eCRFs, Daten Management Manuals) und prüfarztinitiierten Studienprotokollen
-Laden der studienrelevanten Dokumente im elektronischen Erfassungssystem
-Sicherstellung einer SOP-konformen Archivierung von Studiendokumenten

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium möglichst mit Promotion
-Fundierte Berufserfahrung im Medical Writing (Scientific Adviser) wünschenswert
-Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von studienbezogenen Unterlagen und medizinisch-wissenschaftlichen Dokumenten
-Kenntnisse von studien- und zulassungsrelevanten Richtlinien und nationalen Gesetzen
-Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Lotus Notes, Endnote)
-Sehr gute englische Sprachkenntnisse
-Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit
-Kenntnisse in der klinischen Ernährung und Kenntnisse im Bereich Metabolismus

MEINE VORTEILE:

-Attraktives homebased Projekt
-Eine herausfordernde Aufgabe

PROJEKTINFORMATIONEN:

VERGÜTUNG:

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Julia Brom-Göbel

Referenznummer
398281/24

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