Leiter der Herstellung für Standortleitung (m/w)

REFERENZNUMMER:

240287/1

IHRE AUFGABEN:

-Funktion als zentrale verantwortliche Person für die internationale Herstellung
-Überwachung der GMP-gerechten und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Dokumentation der klinischen Prüfpräparate
-Erstellung, Prüfung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten
-Integration und Schnittstellenabklärung zu den Bereichen Produktion/produkttechnische Entwicklung, Drug Safety und Medical Affairs sowie Regulatory Affairs
-Teilnahme an Behördeninspektionen und amtlichen Maßnahmen sowie Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften mit Promotion, Schwerpunkt Zellbiologie/Molekularbiologie oder eine vergleichbare Qualifikation
-Umgang mit humanen Zellen und Geweben wünschenswert
-Sachkunde gemäß § 15 AMG mit hervorragenden Kenntnissen der nationalen und internationalen Regelwerke (EU, GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US FDA-Regulations) wünschenswert
-Profunde Erfahrung in der Qualitätssicherung, Methodenentwicklung, Herstellerlaubnis, Entwicklung von Arzneimitteln sowie im Bereich klinischer Studien und Zulassungen
-Erfahrung im Bereich von Produktions- und Standorttransfers sowie im Aufbau von Standorten hinsichtlich Qualitätssicherung/-kontrolle
-Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Bereitschaft zur internationalen Reisetätigkeit

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Leiter der Herstellung, Qualified Person