Leachable & Extractible Consultant

Descriptif Mission : Leachable & extractible, Compatibilité chimique

Profil :
- Ingénieur chimie / biotech
- Expérience en interaction contenant / contenu (si possible en pharma) leachable & extractible
- Connaissances en technique de chimie analytique
- Connaissances sur réglementation (pharmacopée européenne, USP…) (si possible, pas obligatoire)
- Expérience en production aseptique (si possible)
- Expérience en gestion de projet : délais / coûts (plus)
- Anglais technique opérationnel
- Compréhension et intégration des contraintes de la production aseptique dans ses activités

Mission :
-Prise en charge de l'activité Leachable & Extractible / Compatibilité chimique
-Implication dans le transfert des nouveaux produits / matériel
- Evaluation de l'impact de l'intégration des nouveaux produit en terme de L&E / Résistance chimique
- Modification des documents liés
- Intégration lors versionning des requis règlementaires
- Intégration d'autres changements pour mise à jour matériel
- Design d'étude en lien avec les conditions de production avec support du global (demande et élaboration de devis, rédaction protocole / rapport…)
- Réalisation d'étude en interne (Design, réalisation des tests, logistique associée)
- Implication dans les sujets en lien avec L&E / Résistance chimique pour apport expertise (déviation / CAPA/ Change)
- Réalisation d'impact toxicologique dans le cadre de problématiques production
- Mener des investigations (si nécessaire)
- Participation aux audits et inspections réglementaires (si nécessaire)
- Référent pour son activité sur le site

Qualités :
- Capacité à travailler en équipe
- Gout pour le terrain
- Etat d'esprit qualité
- Capacité d'analyse