Leachable & Extractible Consultant

Descriptif Mission: Leachable & extractible, Compatibilité chimique

Profil:
- Ingénieur chimie/biotech
- Expérience en interaction contenant/contenu (si possible en pharma) leachable & extractible
- Connaissances en technique de chimie analytique
- Connaissances sur réglementation (pharmacopée européenne, USP ) (si possible, pas obligatoire)
- Expérience en production aseptique (si possible)
- Expérience en gestion de projet: délais/coûts (plus)
- Anglais technique opérationnel
- Compréhension et intégration des contraintes de la production aseptique dans ses activités

Mission:
-Prise en charge de l'activité Leachable & Extractible/Compatibilité chimique
-Implication dans le transfert des nouveaux produits/matériel
- Evaluation de l'impact de l'intégration des nouveaux produit en terme de L&E/Résistance chimique
- Modification des documents liés
- Intégration lors versionning des requis règlementaires
- Intégration d'autres changements pour mise à jour matériel
- Design d'étude en lien avec les conditions de production avec support du global (demande et élaboration de devis, rédaction protocole/rapport )
- Réalisation d'étude en interne (Design, réalisation des tests, logistique associée)
- Implication dans les sujets en lien avec L&E/Résistance chimique pour apport expertise (déviation/CAPA/Change)
- Réalisation d'impact toxicologique dans le cadre de problématiques production
- Mener des investigations (si nécessaire)
- Participation aux audits et inspections réglementaires (si nécessaire)
- Référent pour son activité sur le site

Qualités:
- Capacité à travailler en équipe
- Gout pour le terrain
- Etat d'esprit qualité
- Capacité d'analyse