Investigation Manager (m/w)

REFERENZNUMMER:

297565/1

IHRE AUFGABEN:

-Koordination und Durchführung von Untersuchungen bei schwerwiegenden Abweichungen bezüglich Root Cause-Analyse, Risikoanalyse, Impact Assessment und multi-site Impact in Zusammenarbeit mit den lokalen und globalen Experten der Fachabteilungen sowie eigenständige Präsentation der Ergebnisse
-Bewertung des Einflusses von Investigations auf Produktqualität, regulatorische Compliance und GMP-Anforderungen in Absprache mit der sachkundigen Person und Festlegung von CAPAs mit den Prozesseignern
-Sach- und termingerechte Dokumentation von Abweichungen in TrackWise bzw. Unterstützung der involvierten Fachabteilungen bei der GMP-konformen Dokumentation von Investigations
-Kontinuierliche Analyse der Prozesse bezüglich Verbesserungsmöglichkeiten sowie Aufzeigen von realistischen und effizienten Lösungsansätzen
-Verteidigung von Investigations in Inspektionen und Audits
-Lokaler Ansprechpartner für die Koordination von lokalen und globalen (multi-site) Untersuchungen
-Regelmäßige Auswertung von Abweichungen bzgl. Trends und Berichterstellung in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen aus Produktion und QA (CAPA, Risikomanagements) und ggf. Einleitung von Maßnahmen
-Ermitteln und Berichten von Qualitäts-Kennzahlen unter Nutzung der DV-Systeme

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Approbation als Apotheker oder Studium der Pharmazie bzw. naturwissenschaftliches Hochschulstudium
-Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Steril Produktion oder Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
-Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (AMG, AMWHV); gute Kenntnisse der aktuellen EU-, FDA-GMP-Regeln
-Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit TrackWise
-Fundierte Kenntnisse in der Root Cause-Analyse und der anzuwendenden Tools
-Fundierte IT- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Qualitätsmanager