Interim Regulatory Affairs Manager (m/w)

Wir suchen einen Interim Regulatory Affairs Manager (m/w) mit weitgehender Erfahrung in der Medizintechnik und In vitro-diagnostik für einen Endkundeneinsatz für mindestens 12 Monate. Das Startdatum ist je nach Ihrer Verfügbarkeit flexibel zwischen 1.11.16 und 1.01.17 Ihr Profil: Sie haben bereits eingehende Erfahrung als Regulatory Affairs Manager (m/w) in der Medizintechnik gesammelt und bringen mit: Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Medizintechnik oder Naturwissenschaft Langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs & Zulassungen & QM Erfahrung mit Zulassungen (EU & USA & weltweit) von Medizinprodukten (IVD List AMicrobiological - PCR based) Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Ihre Aufgaben: Regulatory Path & Plan for EU and USA for 3 Assays in IVD Point of Care use (IVD List AMicrobiological - PCR based) Analytical Performance Test Plan (Specify, Sensitivity, Linearity, Cut off, Reproducibility, Trueness, Accuracy, etc.) Method comparison Validation Planning for EU and USA Stability Test Plans (in use Stability, Robustness Tests, Packaging & Shipping, Biocontent, etc.) Study Design (i.e. Study plan, Study protocol. Cost Planning, Statistical planning, Form sheets, Trial Master File, selection study centers, Contracts, Test sheet (CRF), Logistics and -monitoring, Data Management, etc.) Clinical Literature Evaluation Ihre Bewerbung: Klingt dieses berufliche Aufgabenfeld interessant für Sie? Und sind Sie als Freiberufler an einer herausfordernden Tätigkeit interessiert? Dann bewerben Sie sich bitte via angehängten Online Link mit Ihrem Expertenprofil zu Händen Herr Alexander Perret unter Angabe Ihrer Konditionen (Stundensatz all in) sowie Ihrer Verfügbarkeit. Es erwartet Sie eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit, ein namhafter Kunde sowie ein internationales Team. Ich freue mich auf Ihre Bewerbung! Haben Sie noch Fragen? Gerne beantworte ich Ihnen diese auch telefonisch. Alexander Perret ()