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Ingenieur (m/w) Produktzulassung

Eingestellt von IT People Power GmbH aus Stuttgart

Gesuchte Skills: Technisches

Projektbeschreibung

Aufgaben:

- Strukturierung vorhandener und Erstellung neuer, richtlinienkonformer technischen Dokumentationen im Medizinproduktebereich
- Überprüfung und Freigabe sowie Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentationen (Produkthauptakten)
- Zulassung der Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit Prüflabor und Benannter Stelle
- Unterstützung bei Erstellung von Risikoanalysen für Medizinprodukte nach ISO 14971
- Planung und Koordinierung nationaler und internationaler regulatorischen Aufgaben bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten aus der Medizintechnik
- Implementierung aller relevanten regulatorischen Anforderungen im Unternehmen, z.B. WEEE, Verpackungsverordnung oder Batterierichtlinie
- Erstellung von Zulassungsdokumentationen und Pflege von Produkthauptakten für die EU als auch weltweit entsprechend den FDA- und internationalen Anforderungen

Überwachung der Einhaltung von anfallenden Normen und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der Problemlösung von erkennbaren Qualitätsmängeln
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen

Skills:

- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbares technisches Hochschulstudium mit Zusatzausbildung im Qualitätsmanagement
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik, Kenntnisse der Richtlinien und Anforderungen
- Erfahrung im Bereich Entwicklung / Regulatory Affairs in einem international aufgestelltem Unternehmen aus der Medizintechnik
- Umfangreiche Fachkenntnisse von QM-Systemen auf Basis DIN EN ISO 13485 sowie der Norm DIN EN ISO 9001
- Sie verfügen über eine ausgeprägte Kundenorientierung und finden innovative Lösungen
- Sicheres Auftreten sowie gute Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift.

Bei Interesse an diesem Projekt senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer zu.

Projektdetails

  • Einsatzort:

    München, Deutschland

  • Projektbeginn:

    asap

  • Projektdauer:

    12 Monate (mit Option auf Verlängerung)

  • Vertragsart:

    Permanent

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

  • Kategorie:

    Ingenieurwesen/Technik

  • Skills:

    technisches

IT People Power GmbH

  • Straße:

    Friedrichstr. 6

  • Ort:

    70174 Stuttgart, Deutschland