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Ingenieur (m/w) Produktzulassung
Eingestellt von IT People Power GmbH aus Stuttgart
Gesuchte Skills: Technisches
Projektbeschreibung
- Strukturierung vorhandener und Erstellung neuer, richtlinienkonformer technischen Dokumentationen im Medizinproduktebereich
- Überprüfung und Freigabe sowie Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentationen (Produkthauptakten)
- Zulassung der Medizinprodukte in enger Zusammenarbeit mit Prüflabor und Benannter Stelle
- Unterstützung bei Erstellung von Risikoanalysen für Medizinprodukte nach ISO 14971
- Planung und Koordinierung nationaler und internationaler regulatorischen Aufgaben bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten aus der Medizintechnik
- Implementierung aller relevanten regulatorischen Anforderungen im Unternehmen, z.B. WEEE, Verpackungsverordnung oder Batterierichtlinie
- Erstellung von Zulassungsdokumentationen und Pflege von Produkthauptakten für die EU als auch weltweit entsprechend den FDA- und internationalen Anforderungen
Überwachung der Einhaltung von anfallenden Normen und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der Problemlösung von erkennbaren Qualitätsmängeln
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen
Skills:
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbares technisches Hochschulstudium mit Zusatzausbildung im Qualitätsmanagement
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik, Kenntnisse der Richtlinien und Anforderungen
- Erfahrung im Bereich Entwicklung / Regulatory Affairs in einem international aufgestelltem Unternehmen aus der Medizintechnik
- Umfangreiche Fachkenntnisse von QM-Systemen auf Basis DIN EN ISO 13485 sowie der Norm DIN EN ISO 9001
- Sie verfügen über eine ausgeprägte Kundenorientierung und finden innovative Lösungen
- Sicheres Auftreten sowie gute Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift.
Bei Interesse an diesem Projekt senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer zu.
Projektdetails
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Einsatzort:
München, Deutschland
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Projektbeginn:
asap
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Projektdauer:
12 Monate (mit Option auf Verlängerung)
- Vertragsart:
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Berufserfahrung:
Keine Angabe
Geforderte Qualifikationen
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Kategorie:
Ingenieurwesen/Technik