Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG (m/w)

REFERENZNUMMER:

385232/24

MEINE AUFGABEN:

-Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen, Zulassungsverlängerungsanträgen und Änderungsanzeigen (national, MRP, DCP)
-Erstellung chemisch-pharmazeutischer Dokumentationen (CMC/ Modul 3), einschließlich chemisch-pharmazeutischer Gutachten (QOS)
-Anfordern und Prüfen von qualitätsrelevanten Unterlagen und Daten (z. B. Herstellvorschriften, Prüfvorschriften, Validierungen, Wirkstoffunterlagen, Primärpackmitteldokumenten, Freisetzungsprofilen, Teilbarkeitsdaten)
-Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen für Packmittel in Übereinstimmung mit nationalen und Europäischen gesetzlichen Anforderungen
-Berechnung und Überwachung von Fristen, insbesondere bezüglich der Einreichung von Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen, PSURs, Behördennachforderungen, Sunset Clause
-Erstellung von eCTD-/Nees
-Fachübergreifende Unterstützung der Bereiche Pharmakovigilanz und Qualität
-Erfüllung der Aufgaben gem. § 74a AMG als Informationsbeauftragte

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich
-Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet Regulatory Affairs
-Die zur Ausübung der Tätigkeit der Informationsbeauftragten erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
-QM konforme Arbeitsweise, sowie Erhalt und Weiterentwicklung des QM-Systems in der Zulassungsabteilung, nach bestem Wissen und Gewissen
-Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Eigenständige und strukturierte Arbeitsweise
-Sehr gute Kommunikationsfähigkeit

MEINE VORTEILE:

Angenehmes Arbeitsklima Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team Flexible Arbeitszeiten

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Antonia Krüger

Referenznummer
385232/24

Kontakt aufnehmen
E-Mail: [email protected]