Head Of QA

Wollen Sie für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Hessen arbeiten?

Das Unternehmen exportiert seine Produkte weltweit.

Im Moment wird ein Leiter der QA für Hessen gesucht.

Ihre Aufgaben:

- Aufbau, Weiterentwicklung und Pflege des QM-Systems unter Beachtung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben und vertraglich vereinbarter QA-Dienstleistungen
- Unterstützung der Bereichsleitung bei der Bearbeitung pharmazeutischer und regulatorischer Fragestellungen
- Ansprechpartner und Service-Dienstleister innerhalb und außerhalb des Bereichs für QA-Fragen
- Mitarbeiterführung (8-10 Mitarbeiter)
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen (Schwerpunkt GMP, DIN EN ISO 13485)
- Selbstinspektionsmanagement
- Kooperation mit den Qualitätssicherungsabteilungen im internationalen Firmenverbund
- organisatorische Verantwortung für den Qualitätssicherungskreis
- Qualitätssicherung bezüglich des IT-Bereichs / Computervalidierung
- Erstellung des Product Quality Reviews mit pharmazeutischer Bewertung
- Verantwortung für das DMS (Dokumenten-Managementsystem)
- Pflege der GMP-bezogenen Verträge ( Lohnherstellungsverträge, QS-Vereinbarungen, Technical Agreements usw.)
- Pflege der Systeme Lieferantenqualifizierung/-reklamation sowie Change Control
- Risikomanagement unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Aspekte Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
- Qualitätssicherung der Haus- und Produktionstechnik
- Medizinproduktebeauftragter
- ggf. Sachkundige Person / Qualified Person gemäß AMG §§14+19 (vertretungsweise)

Die Anforderungen:

Sie sollten ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie mit Promotion mitbringen. Des Weiteren sind fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Qualitätssicherung zwingend notwendig. (EU und US-GMP, DIN-ISO) Weitrechende fundierte Erfahrungen in der Durchführung und Begleitung von Audits und Inspektionen im In- und Ausland sind nötig. Sie sollten erste Erfahrungen in der Führung von Mitarbeitern, Kenntnisse im QA-Support Gxp-computergestützter Systeme, Medizinprodukte und verhandlungssicheres Englisch mitbringen.

Sollten Sie diese Vorraussetzungen mitbringen, dann haben Sie die Chance sich gut weiterzuentwickeln. Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie Shiraz Chaudhry (Real Pharma Frankfurt) unter 069 264 89 8400 oder senden Sie direkt mir Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an s.chaudhry(at)realstaffing.com.

Für mehr Informationen über Real, besuchen Sie www.realstaffing.com