Experten Technische Dokumentation für CE-Zulassungsverfahren in der Medizintechnik (m/w)

REFERENZNUMMER:

348153/4

IHRE AUFGABEN:

-Begleitung der Produktentwicklung in allen Belangen der technischen Dokumentation hinsichtlich der Normenkonformität
-Erstellen von Spezifikationen, Lastenheften und Produktbeschreibungen in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Projektleitern
-Erstellung von normkonformen Prüfanweisungen und Prüfberichten
-Unterstützung bei Prüfaufbauten und Testverfahren
-Dokumentieren der regulatorisch relevanten Entwicklungstätigkeiten in Abstimmung mit den beteiligten Bereichen
-Erstellen eines SAP-gestützten Konzepts bezüglich der Rückverfolgbarkeit von Bauteilen
-Vorbereitung und Unterstützung der Zulassungsdokumentation (technische Files)
-Erstellung von Fertigungsanweisungen und Zulieferspezifikationen
-Erarbeitung von Vorlagen für die Produktprüfung und -zulassung

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes technische Ausbildung im Bereich mechanische Konstruktion / Maschinenbau (Techniker HF)
-Nachweisliche Berufserfahrung in der technischen Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten der Klasse 1
-Ausgewiesene Kenntnisse mit den Normen EN 60601 bzw. CE 9342 EWG für die Eigenkonformitätsvergabe
-Fliessende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse
-Selbständige Arbeitsweise, hohe Eigenmotivation

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Technischer Redakteur, Fertigungsplaner