Experten im Bereich Qualitätssicherung, Dokumenten Review (m/w)

REFERENZNUMMER:

287199/3

IHRE AUFGABEN:

-Prüfung von Dokumenten auf Richtigkeit, Vollständigkeit und GMP-Konformität (u. a. Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Änderungsanträge, Masterdokumente, technische Abweichungsberichte, Pläne und Berichte zum Medien- und Raummonitoring)
-Genehmigung der geprüften Dokumente (QA approval)
-Überprüfung, Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Anweisungen
-Kommentierung und Begutachtung von Untersuchungs- und Abweichungsberichten sowie CAPAs mit Bezug zu technischen Ausrüstungen
-Durchführung von GMP-relevanten Schulungen

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und ggf. Promotion oder nat.wissensch.-techn. Ausbildung mit profunder einschlägiger BE
-Praktische Erfahrungen im Bereich Gerätequalifizierung im GMP-Umfeld
-Kenntnisse der GMP Regularien (insbesondere EudraLex Volume 4 - Annex 11 & 15, GAMP 5, 21 CFR 11) und deren Anwendung im GMP-regulierten Umfeld
-Breite Kenntnisse des aktuellen Stands der Technik im Bereich der Herstellung
-Fähigkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten
-Erfahrungen in einer QS-Funktion von Vorteil

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Spezialist Validierung und Qualifizierung, Compliance Manager, Qualitätsmanager