Experte Computersystem-Validierung (m/w/d)

REFERENZNUMMER:

468638/1

MEINE AUFGABEN:

- Fachliche Verantwortung für die Validierung im CSV-Kontext mit dem Schwerpunkt F&E naher Systeme
- Durchführung, Überwachung und Prüfung von Validierungsstudien bei computergestützten Systemen im regulatorischen und MP-Umfeld gemäß GAMP 5, Annex 11EU-GMP Leitfaden sowie interner Vorgaben in Zusammenarbeit mit bestehendem CSV-Team
- Review und Unterstützung bei der Erstellung von validierungsrelevanten Dokumenten, fachlichen Anforderungen, technischen Spezifikationen, Testpläne, IQ, OQ, PQ, Arbeitsanweisungen und Handbüchern
- Erstellung und Aktualisierung von Validierungsunterlagen und Lebenszyklusdokumenten 
- Erfassen von Abweichungen und Änderungen sowie eigenständige Nachverfolgung von Maßnahmen bei den SV-Systemen im Verantwortungsbereich
- Gemeinsame Weiterentwicklung des CSV-Prozesses

MEINE QUALIFIKATIONEN:

- Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Pharmatechnik oder verwandter Studiengänge
- Hohe Affinität zu computergestützten Systemen
- Idealerweise Erfahrung im Bereich Validierung/CSV
- Erfahrung in Anforderungsmanagement und Test-Management
- Erfahrung mit Methoden der Qualitätssicherung im IT-Umfeld
- Kenntnisse des relevanten Rechtsrahmens (GMP, ISO, GAMP) und der Methoden der Qualitätssicherung in der IT wünschenswert
- Kenntnisse und Erfahrung in den Methoden des System-Life-Cycle-Management
- Selbstständige, verantwortungsvolle und sorgfältige Arbeitsweise
- Gute Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit MS-Office, SAP
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

MEINE VORTEILE:

- Angenehmes Arbeitsklima
- Ein hoch motiviertes Team und ein offener Kommunikationsstil
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
- Spannende Aufgaben

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Gianna-Rosa Gorgoglione

Referenznummer
468638/1

Kontakt aufnehmen
E-Mail: [email protected]