Equipment Qualification and Cleaning Validation

Equipment Qualification and Cleaning Validation

Description
Suivi et réalisation dactivités de Qualification déquipement et de Cleaning Validation dans le cadre des activités des btiments chimiques et pharmaceutiques (Production de principes actifs chimiques et biopharmaceutiques, Formes Sèches, Formes Injectables, Conditionnement)

La mission requiert des compétences suivant 3 principaux niveaux:

Au niveau documentaire
Définir et proposer la stratégie de qualification et stratégie de cleaning validation
Rédiger et revoir les documents de qualification des équipements ou procédés don't il est en charge conformément aux procédures internes
Rédiger et revoir les documents de validation de nettoyage (protocoles, plan de prélèvements, rapports, matrice de nettoyage)
Revoir les méthodes/procédures de nettoyage afin d'assurer la cohérence des méthodes de nettoyage avec les études de nettoyage et la continuité de la validation de nettoyage

Au niveau organisation & planification
Planifier et suivre les activités de qualification et de cleaning validation qui le concernent,
en lien avec léquipe projet et en fonction des priorités établies, des requis GMP et des besoins utilisateurs.

Au niveau opérationnel/exécution sur le terrain
Participation aux FAT/SAT et à la mise en route déquipements (un déplacement ponctuel pourrait être demandé)
Réaliser des tests de qualification
Réaliser ou faire réaliser les prélèvements des validations de nettoyage en fonction du planning et des protocoles établis
Traitement des résultats (gestion des non conformités, des changements, écriture des rapports)
Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des produits fabriqués ou le déroulement du projet.
Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de validation en collaboration avec le Manager.

En fonction des priorités des projets et de lévolution de ceux-ci, la charge de travail pourra évoluer

Responsibilités

Garantir létat validé des équipements et procédés utilisés en production
Garantir létat validé des procédés de nettoyage
Faire respecter la cohérence de la documentation et des méthodes utilisées par rapport aux requis en vigueur,
Garantir lauditabilité permanente des dossiers de Q/V
Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles de sécurité interne,

Connaissances Spécifiques

Ingénieur ou expérience équivalent
Une expérience de minimum 6 à 10 ans dans le domaine industriel pharmaceutique est indispensable.
Capacité à prendre des responsabilités et décisions,
Capacité à être innovant, Entrepreunership.
Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier
Autonome et adaptable
Rigoureux, organisé
Orienté(e) client et travail déquipe
Capacité à coordonner différentes activités de qualification/cleaning validation en même temps
Orienté terrain et respect du planning

Français courant (activités, documents et environnement de travail en français)
Compréhension et facilité dexpression en langlais