Data Integrity

Eingestellt von FERCHAU GmbH aus Gummersbach

Projektbeschreibung

* Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten (Computersystemvalidierung) inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb
* Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
* Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
* Beratung und Koordination der Projektpartner,- sowie der betrieblichen Partner wie Standort-IT, Ingenieure, Pharmaceutical Affairs und dem Automations-Team zu regulatorischen Anforderungen
* Mitwirkung bei der Erstellung von Anweisungen zum Betrieb und zur Administration computergestützter sowie prozessleittechnischer Systeme
* Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops

VORAUSSETZUNGEN:

* Mehrjährige Projekterfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld
* Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement
* Erfahrung bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld sowie GMP-Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung)
* Sehr gute Kenntnisse in Wort und Schrift

Projektdetails

  • Vertragsart:

    Contract

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

  • Kategorie:

    Sonstiges

FERCHAU GmbH

  • Straße:

    Steinmüllerallee 2

  • Ort:

    51643 Gummersbach, Deutschland

  • Projekte:

    433 Projekte Alle anzeigen

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