Compliance Officer (m/w)

REFERENZNUMMER:

298219/1

IHRE AUFGABEN:

-Überwachung und Einhaltung von internationalen und nationalen gesetzlichen Anforderungen nach AMG, AMWHV, EG-Leitfaden und FDA-Regularien sowie Koordination und Bearbeitung aller behördlichen Angelegenheiten inklusive der Umsetzung behördlicher Anordnungen
-Mitwirkung und Durchführung von Kundenaudits und internen Audits
-Verantwortlich für Entwicklung und Durchführung von CAPA aus Auditbeanstandungen
-Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Quality
-Sicherstellung und Mitarbeit an Prozessoptimierungen in der Herstellung in Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Abteilungen und Kunden
-Sicherstellung, Koordination und Mitwirkung bei der Validierung von Prozessen im Bereich Bulkherstellung sowie der Erstellung von Validierungsdokumenten
-Sicherstellung, Koordination und Mitwirkung bei der Beschaffung von Maschinen und Equipment sowie der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
-Gewährleistung der notwendigen Hygiene im Herstellungsbereich und Sicherstellung der anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, der Chemie oder der Pharmatechnik
-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder der Produktion
-GMP-Kenntnisse sowie Kenntnisse des (inter-)nationalen Arzneimittelrechts
-Sehr gutes technisches Verständnis
-Strukturierte, selbständige Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsvermögen
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Compliance Manager