Compliance Experte (Validierung und Qualifizierung) (m/w)

REFERENZNUMMER:

236962/9

IHRE AUFGABEN:

-Mitwirken bei der Durchführung von systematischen Analysen zum Erkennen von Schwachstellen im Verfahren und an den Anlagen, sowie der Steigerung der Anlagenverfügbarkeit und der Kostenminimierung, sowie beim Erarbeiten von Konzepten und Maßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen bzw. zur Fertigungsoptimierung
-Direkter technischer Support zur Erarbeitung von "batch difficulty-Lösungen"
-Mitarbeiten an der GMP-gerechten retrospektiven und prospektiven Anlagen- und Raumqualifizierung in Zusammenarbeit mit den Prozessgruppen-Ingenieuren und der Validierungskoordination
-Mitwirken an der Erstellung einer entsprechenden Dokumentation und Überwachen der regelmäßigen Durchführung von Messstellentests
-Mitarbeiten bei der Optimierung von Verfahren und Apparaten, beim Erarbeiten von Automatisierungskonzepten und -strategien, Vorbereiten und Durchführen von Betriebsversuchen im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit, Verfügbarkeit, Qualität, Sicherheit und Umweltschutz in Zusammenarbeit mit den Prozessgruppen-Ingenieuren
-Unterstützung der Prozessgruppe im Tagesgeschäft, bei Produktionsproblemen (Troubleshooting), Wartungs- und Instandhaltungsfragen, Neuausbietungen, Neuanlageninbetriebnahmen, Inspektionsvorbereitungen (Sichten, Ordnen, Vervollständigen von Dokumenten)
-Mitwirken an gesetzes- und richtlinienkonformen Anlagenprüfungen sowie Steuern und Überwachen der Aktualität und Vollständigkeit der Anlagendokumentation unter Beachtung interner und FDA-Regularien zur Vermeidung von Mängelrügen
-Erstellen nach Vorgabe, Verwalten und Schulen von SOPs und Verfahrensanweisungen zur Compliancesicherung. Schulen und Anleiten von Mitarbeitern in die betrieblichen Belange und Überprüfen der ordnungsgemäßen Auftragsdurchführung
-Mitwirken an der Erstellung von Investitions- und Instandhaltungskonzepten unter Berücksichtigung technischer, wirtschaftlicher Aspekte und des betrieblichen Umfeldes in Absprache mit Prozessgruppen-Ingenieuren und den Prozessgruppen-Leitern
-Abwickeln kleinerer Investitionsprojekte, Erstellen von Aufstellungsplänen, etc.

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Naturwissenschaftliches oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
-Erfahrungen in der Pharmazeutischen Industrie
-Sehr gute Kenntnis der GMP-Regularien
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
-Erfahrungen in der Auditvorbereitung von Vorteil

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Spezialist Validierung und Qualifizierung