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CMC-Experten (Qualitätsrelevante Daten für die Zulassung) (m/w)
Eingestellt von Hays aus Mannheim, Universitätsstadt
Projektbeschreibung
- Erstellung der regulatorischen Dokumente, betreffend der pharmazeutischen Qualität (Modul 3) unter Einhaltung der Vorgaben der NtA für ein CTD
- Bearbeitung des analytischen Parts von Qualitätsdossiers, CMC-Teil Modul 3
- Eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen
- Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
- Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf die Zulassungen
- Kenntnisse in die Analytik pflanzlicher Arzneimittel
- Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung (DRA) oder in einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
- Erste Erfahrung mit regulatorischen Qualitätsanforderungen der Behörden (bevorzugt Europa, GUS)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Russische Sprachkenntnisse sind von Vorteil
Weitere Qualifikationen: Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager
- Bearbeitung des analytischen Parts von Qualitätsdossiers, CMC-Teil Modul 3
- Eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen
- Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
- Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf die Zulassungen
- Kenntnisse in die Analytik pflanzlicher Arzneimittel
- Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung (DRA) oder in einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
- Erste Erfahrung mit regulatorischen Qualitätsanforderungen der Behörden (bevorzugt Europa, GUS)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Russische Sprachkenntnisse sind von Vorteil
Weitere Qualifikationen: Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager
Projektdetails
- Einsatzort:
-
Projektbeginn:
asap
-
Projektdauer:
3 MM+
- Vertragsart:
-
Berufserfahrung:
Keine Angabe
Geforderte Qualifikationen
-
Kategorie:
Sonstiges