Bioanalytiker für die Projektleitung (m/w)

REFERENZNUMMER:

303089/3

IHRE AUFGABEN:

-Koordination der Bereitstellung analytischer Methoden und Dokumente im Rahmen biopharmazeutischer Prozesstransfers und Prozessvalidierungen
-Abstimmung mit den Labor- und Produktexperten sowie Projektmitgliedern anderer Disziplinen
-Organisation und Leitung erforderlicher Meetings zur Klärung analytischer Fragestellungen; Protokollerstellung, Nachhalten von Aktionslisten
-Zusammenstellung und Interpretation von Daten, Erstellung von Berichten
-Inhaltliche Erstellung des chemisch-pharmazeutischen Teils von Zulassungsunterlagen für die Qualitätskontrolle Detailed Scope
-Bearbeitung der analytischen Themenstellungen im Rahmen von Prozesstransfers verschiedener Dosisformen auf eine andere Abfülllinie
-Koordination und Klärung der produktspezifischen Aspekte einer Produktüberführung nach Labware-LIMS
-Gap- und Risiko-Analyse sowie Planung und Koordination von Aktionen zu Methodenrevalidierungen als Folge des Product Design Reviews von zwei biopharmazeutischen Marktprodukten

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Profunde Erfahrung in der Anwendung und Interpretation proteinanalytischer Methoden
-Erfahrung mit den ICH Anforderungen und der Durchführung von Validierungen proteinanalytischer Methoden
-Verständnis von (bio)pharmazeutischen Prozesstransfers und -validierungen
-Naturwissenschaftler mit tiefgreifender Erfahrung in der industriellen pharmazeutischen Qualitätskontrolle
-Erfahrung als produktverantwortlicher Analytiker in interdisziplinären Projektteams
-Flüssige Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Scientist R&D