Anforderungsmanager (m/w) mit Schwerpunkt GAMP im Bereich der Pharmaindustrie

Aktuell sind wir auf der Suche nach einem Anforderungsmanager (m/w) mit Schwerpunkt GAMP im Bereich der Pharmaindustrie.

Zu Ihren Aufgaben gehören:
+ Requalifizierung von Anlagen
+ Überprüfen der Funktionen der Anlagen
+ Schreiben von Reports
+ Testdokumentationen anlegen
+ Dokumente der Maschine kontrollieren, mit denen vom Lohnhersteller vergleichen, Maschinenänderungen nachverfolgen und beim Lohnhersteller vor Ort in die Qualitätssicherung geben
+ Erstellung technischer Spezifikationen (Lastenheft, Pflichtenheft)
+ Kontinuierliche Überwachung des Projektfortschritts

Must haves:
+ fundierte Kenntnisse im Bereich GAMP 5
+ Kenntnisse im Bereich Anlagenvalidierung und Validierungsdokumentantion
+ Risikoanalyse (FMEA)
+ Kenntnisse von 21 CFR Part 11
+ fundierte Kenntnisse in der Generalplanung im Bereich Feststoffproduktion (Tablettenpressen, Pharmaextruder)
+ Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder vergleichbare Ausbildung mit pharmazeutischem Hintergrund
+ Erfahrung im Bereich user requirement specification
+ Kenntnisse im Maschinenbauumfeld
+ Erfahrung im Bereich Dokumentation, Qualität und Validierung von Maschinen im Pharmaumfeld

Nice to have:
+ Erfahrung im Bereich der Systeme und Infrastrukturen der GMP - Räume
+ Validierung nach gesetzlichen Anforderungen und internationalen Standards
+ Koordination und Sicherstellung von Termin und Kosten
+ Erstellung eines Projektplanes (Meilensteine etc.)
+ Projektpräsentationen halten

Sie sind ein offener, kommunikationsfreudiger Teamplayer und haben Spaß an einer engen Zusammenarbeit in einem Team? Dann freuen wir uns auf Ihr aussagekräftiges Profil unter der Angabe Ihres aktuellen Stundensatzes.