Analytical Method Validation (m/w)

REFERENZNUMMER:

381382/24

MEINE AUFGABEN:

-Ansprechpartner für technische, technologische und methodische Fragestellungen bei unserem Lohnhersteller (CMO) und Unterstützen von Remediation-Projekten
-Durchführung der Evaluierung analytischer Methoden, der Unterstützung bei Methodenoptimierungen und Validierungen für ausgewählte Remediation-Produkte und deren analytische Methoden
-Erstellung von GMP- und Qualifizierungsdokumenten (e.g. Validierungsplan und Validierungsbericht für die Analytische Methodenvalidierung)
-Zusammenstellung und statistische Auswertung von Analysendaten, Erstellung von CPV – Protokollen und -Berichten für ausgewählte Produkte (Continued Process Verification)
-Zusammenstellung und Auswertung analytischer Daten aus Stabilitätsstudien und Erstellung von Berichten
-Begleitung und Unterstützung der Produktion bei Durchführung von Entwicklungsläufen und Prozessvalidierungen
-Erstellung und Nachverfolgung von Teil-Projektplänen für die Analytische Methodenvalidierung mit den darin definierten Remediation Aktivitäten
-Evaluierung von Qualitäts-Dokumentationen des Lohnherstellers
-Einarbeitung in die Anforderungen unternehmensspezifischen Vorgehensweise

MEINE QUALIFIKATIONEN:

-Fundierte Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie
-Analytische Prüfungen von pharmazeutischen Produkten im GMP regulierten Umfeld, bevorzugt Qualitätskontrolle,
-Freigabe- und Stabilitätsprüfungen,- Entwicklung und Optimierung von Prüfmethoden (HPLC, GC, ICP, MS etc.),
-Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
-Erstellung von PQRs oder CPV-Berichten
-Erstellung und Review von Zulassungsunterlagen (CMC)
-Kenntnisse statistischer Verfahren (Stabilitätsprüfungen, Kontrollcharts, CPV)
-Umfassende GMP-Erfahrung
-Kenntnis und Erfahrung in der Umsetzung global geltender pharmazeutischer Regularien
-Scale-Up von Pharmazeutischen Herstellprozessen
-Wünschenswert sind Kenntnisse im Bereich Prozesstechnologie (Tablettierung,Coating etc.), weitere Technologie-Erfahrung ist wünschenswert
-Ingenieur oder Bachelor (z.B. Chemie, Pharmazie, vergleichbare Ausbildung)
-Sehr gute Kenntnisse MS-Office (z.B. Excel, Project, Word, Power Point)
-Sehr gute Englischkenntnisse (Schrift, Sprache)
-Zielorientierte Arbeitsweise und das Talent sich in komplexen Teamstrukturen zu integrieren
-Bereitschaft zu Reisen bis zu 30%

MEINE VORTEILE:

-Aussicht auf Projektverlängerung

ÜBER HAYS:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

MEIN KONTAKT BEI HAYS:

Mein Ansprechpartner
Matthias Gabriel

Referenznummer
381382/24

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