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QM-Spezialist oder Projektleiter Medizintechnik / Biological Safety/Sterilisation (m/w/d)

Eingestellt von SOLCOM GmbH aus Reutlingen

Gesuchte Skills: Projektleiter

Projektbeschreibung

Aktuell sind wir auf der Suche nach einem erfahrenen QM-Spezialisten oder Projektleiter Biological Safety/Sterilisation aus dem Medizintechnik-Bereich für ein spannendes Projekt bei einem innovativen Unternehmen.

Zu Ihren Aufgaben zählen:

+ Definition, Umsetzung, der Nachweis sowie die Überwachung der biologischen und chemischen Sterilitätsanforderungen an Medizinprodukte und Herstellungsprozesse auf Basis der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen wie DIN EN ISO 11737, DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 11607 und DIN EN ISO 10993
+ Recherchen zur Bewertung von Produkten und Prozessen hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit
+ Beschreibung von Testtechniken und Verfahren
+ Überwachung von Testplänen und Systemtests nach normativen und gesetzlichen Anforderungen
+ Transparente Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse an weitere Fachbereiche
+ Auswahl von Testmitteln, Beschreibung von Testmethoden, Aufbau und Durchführung von Tests
+ Bewertung von Reinigungs- und Verpackungsmitteln auf biologische Sicherheit
+ Festlegung und Organisation von Laboruntersuchungen
+ Dokumentation, Verifikation und Validierung der Testergebnisse

+ Einschlägige Erfahrung im Bereich biologische Sicherheit in der Medizintechnik
+ Erfolgreich abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
+ Aktuelle Norm- und Fachkenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485 und den Normreihen ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 sowie ISO 10993
+ Themen Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
+ Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.

Projektdetails

  • Einsatzort:

    Plz-Gebiet 0, Deutschland

  • Projektbeginn:

    asap

  • Projektdauer:

    6 Monate +

  • Vertragsart:

    Contract

  • Berufserfahrung:

    Keine Angabe

Geforderte Qualifikationen

SOLCOM GmbH

  • Straße:

    Schuckertstr. 1

  • Ort:

    72766 Reutlingen, Deutschland

  • Projekte:

    183 Projekte Alle anzeigen