Process Design-Experten (m/w)

REFERENZNUMMER:

323741/24

IHRE AUFGABEN:

-Vorbereitung der Process Design-Phase (z.B. klinische Chargen)
-Erstellung eines Process Design-Planes inkl. der Probennahmepläne für Herstellung und Abfüllung von klinischen Chargen
-Überprüfung der vorhandenen Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität
-Berichterstellung für Herstellung und Abfüllung
-Vorbereitung der primären Stabilitätschargen (Plan sowie Daten der primären Stabilitätschargen erstellen, Berichte schreiben)

IHRE QUALIFIKATIONEN:

-Promovierter Naturwissenschaftler
-Erfahrung in der aseptischen Fertigung
-Erfahrung mit Inspektionen, v.a. FDA-Inspektionen
-Fähigkeit zur Datenanalyse und -beurteilung (ob Datenmenge ausreichend, bzw. Aufzeigen von Lücken)
-Experte auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” (Revision 1 from Jan 2011) und EMA “Guideline on process validation for finished products” (published 02/2014, effective 08/2014)
-Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WEITERE QUALIFIKATIONEN:

Leiter der Herstellung